打击「伪造药品(Counterfeit Medicines)


42人参与 |分类: V生活邦|时间: 2020-07-11

打击「伪造药品(Counterfeit Medicines)


人与人之间互动相处,最让人痛心的事情之一即是:欺骗(Cheating)!近日伪造药品(Counterfeit Medicines)风波放眼望去,受害最深的即是无辜的病人、时刻奉行守法之各界医疗产业、彻夜侦查事件发生之各大公部门单位等。事件发生,最终导致社会大众间,彼此长期累积下来的信任,随即一夕之间大崩坏!除了持续追蹤事件侦查进展外,我们更希望「面对问题的发生」,大家一同了解什幺情况下是「伪造药品(Counterfeit Medicines)」?并进一步审视台湾社会的医疗消费价值观,未来将可能如何影响整体医药供应链之品质发展。真诚希望我们能就此痛定思痛,全民一起来杜绝这样的事件再发生!  


以下快速回顾台湾近日重大医药新闻: 


打击「伪造药品(Counterfeit Medicines)


2017年2月23日,新闻媒体发布健保署2016年健保给付药品申报金额前十名,依次为冠脂妥(Crestor)(降胆固醇)、保栓通(Plavix)(预防中风、心肌梗塞)、脉优(Norvasc)(降血压)、科基(Kogenate)(血友病用药)、贺癌平(Herceptin)(乳癌)、贝乐克(Baraclude)(B肝用药)、基利克(Glivec)(骨髓性白血病)、立普妥(Lipitor)10公丝(降胆固醇)、立普妥20公丝(降胆固醇)、复迈(Humira)(类风湿性关节炎)。


接着,3月3日,新闻媒体刊载─健保署于3月1日公布药价调整结果:调升(↑)332项,调降(↓) 7,331项,平均调幅约为3.5%,将减少药费金额57.1亿元,将自106年4月1日生效调整后支付价格。隔天,3月4日,食品药物管理署(以下简称食药署)发布:「提醒消费者及医疗院所使用合法药品」─ 食药署接获台湾阿斯特捷利康股份有限公司通报冠脂妥®(Crestor 10mg)膜衣锭盒装(批号为MV503),疑似有假冒品,立即启动稽查,并通知各医疗院所及社区药局停止供应「批号MV503」药品予民众。


那甚幺情况下属于伪造药品(Counterfeit Medicines)的範畴呢? 


伪造药品(Counterfeit Medicines)简述1, 2


2003年伪造药品的政策声明 (Statement of Policy on Counterfeit Medicines):世界药学会(International Pharmacy Federation - FIP) 採用1992年WHO的伪造药品(Counterfeit Medicines) 定义:举凡蓄意,造假─商标标示(labelling),组成(composition),成品来源(source),製备的成分(ingredient)等,皆属之。而伪造药品更包含:品牌药(branded),学名药(generic),传统医学产品(traditional remedies)等範畴。其中包含:正确或不正确的成分,或不具有效成分,或有效成分量不足,或错误,或误导性包装等,这些都将导致药品于「纯度」、「毒性」、「伤害性」等不同程度的危害。这也是为什幺国际组织会这幺「严厉打击不法药品」。此定义已于1992年4月1-3日,聚集世界卫生组织 (WHO),国际警察组织 (INTERPOL)3,世界海关组织 (the World Customs Organization),国际毒品控制单位(the International Narcotics Control Board),国际药品製造协会(the International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations-IFPMA),国际消费者联盟(the International Organization of Consumer Unions),世界药学会 (International Pharmacy Federation - FIP) 等官方组织专家共同拟定,并建立法律约束效用。而台湾也于2006年已成立「台湾打击不法药物行动联盟 (Taiwan Medical Produts Anti- counterfeit Taskforce)」4,定期更新药品辨识内容。此外,药台湾网站5也有提供民众可以随时查询药品外观与辨识内容。


从药品鉴定专业看药品品质


如同上述提及:凡正确或不正确的成分,或不具有效成分,或有效成分量不足,或错误,或误导性包装等皆属之,值得思考的是:「误导性包装」也属伪造药品一环喔!其代表的也是一种「与消费者的方式沟通」,何尝不也是很重要呢!再者,笔者也曾于一次药品鉴定实验中,意外地发现,一批外观看似完好之中药原植物,实际上,其中的有效成分,早已被提取殆尽后,转售空壳外形给台湾中药业者。而业者也在不知情状态下,部分卖到学校供作实验,最终在药学生之实验课中,霎时发现批次药材品质有伪。


从医药行销专业看药品品质的影响


防範伪药,除了物理性的外观鉴识与内部的化学成分分析等药品专业鉴定能力外。我们更需要向上回溯关于「药品供应链」的专业度要求。依据药事法第33条6:药商僱用之推销员…并不得有…擅将药物拆封、改装或非法广告之行为。目前台湾药事法仅要求业者向当地之直辖市、县 (市) 卫生主管机关登记后,方准执行推销工作。然而对于医药业务员(Medical Representative,MR)的医药专业,却尚未要求必须修得一定学分并取得医药专业认证后,方得从业。这当中是否也潜藏着未能及时辨别药品品质而任由放行兜售的危机呢?


从药品价格看药品品质的影响


台湾因有限的健保给付预算,为周全考量社会民众于其他新药的给付需求;部分药品的给付价格,确实逐年向下修正药品给付价格,得以转冗拨预算给付其他医疗需求。然而这当中,是否也可能衍生因寻求降低药品生产成本方式,例如:选用中国与印度等相对低价的原料药药品,而可能衍生有效成分量不足的伪造药品流入供应端呢?追蹤美国FDA连结,可不定期遇见不法原料药药品的公告,其中生产批次是否也有机会流入台湾药品市场呢?俗话常说:「认真的人,就输了」。然而,药品製造或是药品供应等各面向,无一不是需求追求极致精準(确)与认真的情况!如果社会价值观,总是充斥着许多寻求廉价又实惠的文化,「工艺专业(Art of Profession)」总是放在最后,哪天身处紧要关头时,甚幺才是我们真正的救命仙丹呢?值得我们一同审慎思考。   


结语 : 笔者在此也提供食品药物管理署于不法药物的相关资讯连结 (打击不法药物成效),欢迎各界参考与利用。 


参考资料:


1.世界药学会(International Pharmacy Federation - FIP)─ 打击伪药


http://www.fip.org/menu_counterfeitmedicines_policy


2.台北市西药商业同业公会药业会刊,第411期,第10-11页


3.国际警察组织 (INTERPOL),是国际最大警察组织,共有190个会员国家。其主要角色确保世界各地警察互助,确保世界生活环境安全。


4. 台湾打击不法药物行动联盟 (Taiwan Medical Products Anti- counterfeit Taskforce)


http://www.fip.org/menu_counterfeitmedicines_policy


5.药台湾网站 ─ 提供药品外观图片查询资料库系统


http://drugtw.com/


6.药事法第33条:药商僱用之推销员,应由该业者向当地之直辖市、县 (市) 卫生主管机关登记后,方准执行推销工作。前项推销员,以向药局、药商、卫生医疗机构、医学研究机构及经卫生主管机关准予登记为兼售药物者推销其受僱药商所製售或经销之药物为限,并不得有沿途推销、设摊出售或擅将药物拆封、改装或非法广告之行为。


7.食品药物管理署于不法药物的相关资讯连结


http://www.fda.gov.tw/TC/siteContent.aspx?sid=1810#.WL4CLTuGNaQ


8.食品药物管理署─打击不法药物成效


http://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=133&id=17830&chk=fe201bbd-fcd1-4106-bb81-0470afde0552


资料来源 : 业余医药记者 药师 徐静宜