抗血栓新药临床试验RE


96人参与 |分类: L滴生活|时间: 2020-07-11
抗血栓新药临床试验RE(吉隆坡讯)卫生部日前在槟城及巴生河流域多间华小和国小进行一项骨痛热症疫苗临床试验,并準备招揽2000名小学生参与其中,不过家长对此反应不一,有者更说不会贸然让孩子成为有关疫苗的“白老鼠”。其实,在人体上展开的临床试验,皆须经由人体试验委员会严格审查,它绝对不是把人当作白老鼠,而是对已通过严谨的细胞实验及动物实验的可能优良药物,作最后阶段的评估。身为抗血栓新药临床试验RE-LY的受试者,退休建筑督工及内陆税收局执行员向大家道出了他们的试药心得,釐清大家对临床试验的误解及疑问。家住雪州沙登岭的退休建筑督工郭全志,是一名心房颤动(简称房颤,Atrial Fibrillation)病患。45岁那年,他被诊断患上心脏病,一直靠吃药来控制病情;10年后,他因心脏病发而被送入国家心脏中心(IJN),结果被发现4条心血管阻塞,导致心肌梗塞。于是医生为他进行血管绕道手术,他得以脱离鬼门关。每个月到IJN验血手术后5-6年,全志又被另一种慢性疾病-糖尿病盯上,继而加速心脏衰弱。2006年,心脏承受不住慢性病的轰炸,以致心律不整。追溯肇因,原来是心房内的电气活动不协调,心跳忽快忽慢,造成泵血力度不足,血液无法顺利从心房(上腔)泵入心室(下腔)。这些积存的血液会凝结成块,若不小心滑入心室,它们会随着血液进入各器官,如果是跑到脑血管造成阻塞,血液上不了脑,就会引起缺血性中风,后者是房颤最常见的併发症。全志指出,本来医生是要处方抗凝血剂华法林(Warfarin)予他,以作预防中风之用,不过当时刚好IJN进行一项取名为RE-LY(长期抗凝治疗的随机评估)的抗凝血剂临床试验,主治医生就问他愿不愿意加入成为受试者,所有的药物及血液检查费用皆由研究单位承担。“我要做的就是每天服用两剂达比加群酯(Dabigatran Etexilate)抗凝血剂,每个月到IJN验血,这些血液样本将会送到新加坡化验,以检查肝肾功能,因为药物会通过这两个器官代谢,若出现衰竭状况,他就得退出试验。”他说,在签下同意书后,他开始了试药生涯,每天服药两次,而且都是餐后用药,试药任务非常轻鬆简单。在服用了一阵子后,由于新药面临合约问题,药厂及IJN暂时搁置这项试验,全志别无选择,只能吃华法林,这时他终于嚐到了苦头。华法林存有许多用药及食物禁忌,如不能吃含有维他命K的绿色蔬菜,因为它会中和药效。此外,病患也得经常到INR(国际标準化比值)诊所报到,以让医生监管病情,并根据INR调整剂量。当INR过低时,这意味着华法林用药不足,心房有血栓,缺血性中风风险明显增加;倘若INR过高,则表示华法林过量,导致血液过薄,出血事件大大增加,也有可能引发出血性中风。他说,有一次他刷牙时,发现满口是血,于是急忙用盐水漱口,但是情况没有改善,只好急忙到INR诊所,让医生重新调整剂量。刚开始服用华法林时,他每週都要往INR诊所跑几趟,每次都得劳烦孩子来接送,过后就变成数週一次,“虽然很麻烦,但是为了预防出血事件,我还是不敢失约。”不碰高盐食物至于饮食方面,他止步于绿色蔬菜,只能以豆类代替之,同时不碰高盐食物。几个月后,院方为他捎来了好消息,谓新药合约已谈妥,试验得以继续进行。他听了喜不自胜,马上点头加入试药行列。大马区RE-LY研究协调员拿督拉萨里(Razali Omar)医生披露,RE-LY试验原本于2008年结束,后来因为受试者冀望此试验能继续推行,于是研究单位俯顺民意,让此试验得以开跑至今。受试者生活素质大擢升来自芙蓉的58岁退休内陆税收局执行员贾玛路丁(Jamaludin),也是RE-LY受试者。2003年的某一天,他突然呼吸困难,当时家里无人,他叫天不应叫地不灵,以为自己就此撒手人寰。还好两个小时后,妻子从外回来,及时把他送到医院,他才从鬼门关里逃了出来。他只记得,当救护车抵达医院后,他的意识逐渐模糊,最后不省人事,“当我醒来时,我才发现自己身处加护病房颈上插了营养液输送管。太太告诉我,我已经昏迷了4天。”由于当地医院缺乏设备及专才,贾玛路丁被转介到IJN,最终才被诊断出心脏因病毒感染而引发房颤。首4年,他过着与华法林为伍的生活,喜欢吃蔬果的他,被迫与绿色植物隔绝,每次到INR诊所复诊时,为了避开车龙,他得在清晨六点多开车,从芙蓉住家出发,复诊完毕回到家时已是下午三点,身心疲惫不已。第五年,他被推荐加入RE-LY临床试验。在了解了所有的条规与详情后,他签下同意书,给自己一个机会。问他难道不怕成为白老鼠吗?他笑了笑,指一个人走在路上,都有可能飞来横祸被车撞,况且这个人体试验具有很庞大的科学验证,因此想必不会这幺容易出事。因为他的果敢,他从试药生涯中嚐到了甜头,除了可以大啃绿色蔬菜,他再也不用为INR而奔波劳累,生活素质大大擢升。全球有1万8113受试人国家心脏中心(IJN)电流生理学及起搏器服务组总监拉萨里医生披露,甫于今年3月上市大马的口服抗凝血剂达比加群酯(Dabigatran Etexilate),在全球拥有1万8113名受试人数。难能可贵的是,这项研究录取了2782名亚洲人,其中包括大马的185人,以让新药更具说服力,无论白人或亚洲人,都能在制定的剂量上受益。这项试验在全球44个国家的九百多个研究中心展开,大马则有6间医院参与其中,当中包括了IJN。第三期临床试验显示,每天服用两剂各150毫克的达比加群酯,有效降低中风和全身性栓塞风险达35%。拉萨里医生强调,这项试验结果最显着之处,不仅预防栓塞风险,而且还能减少70%的脑出血。他指出,房颤病患会比常人高出5倍的中风风险,因此病患一般会被处方华法林,以“打散”心房内的血块,但是因存有许多用药禁忌,加上得频频往INR诊所挂诊,每次花上数小时,外坡者更长达8小时,除了病患受累,照顾病患者也会心力交瘁。“因此,华法林的遵医嘱率并不高,有者甚至要求不要吃华法林。结果,仅有25%的房颤病患愿意接受华法林治疗,当中少于三分之一病情获得控制。”肾衰竭者不适用药大马起搏及心脏电流生理学学会(SOPACE)主席拉萨里医生表示,由于达比加群酯会通过肾脏代谢,因此不适用于肾衰竭者。此药会积存在体内12个小时,过后就会通过代谢排出体外,如果服用者在这段期间须动紧急手术,目前尚没有药物可以逆转这个药物效应,强硬动刀惟恐会血流不止,最好的方法还是要等药效流失后才动手术。“达比加群酯的副作用不大,服用者可能会有消化不良症,即胃涨风,但比起华法林的出血併发症,这个问题根本微不足道。其实只要病患在餐后吃药,这个不适症可以获得舒缓。”他说,每颗达比加群酯为6令吉,病患一天得服用两颗,而华法林只需几分钱,“不过,如果仔细想想,新药可以省却INR复诊时间,更能免去INR掌握不準而错配华法林剂量而引发的中风后遗症,这些预后费用非常庞大。另外,病患也能随心所欲吃蔬菜,这对素食病患而言更是重要。因此值得与否,要看病患自己怎样去看待。”询及如果试验结束,所有受试者不再免费获得药物供应,全志及贾玛路丁还会继续用药吗?全志说,5年来的试药生活,确实让他获益良多,除了不再担心出血或缺血事件,他不必忌讳绿色蔬菜,也无需奔波于I N R诊所,因此他会选择继续服用此药。“我知道达比加群酯费用不菲。如果真的有试验结束的这幺一天,我想我会向医院福利部申请医药津贴,反正条条大路通罗马。”不过,贾玛路丁倒不是这幺想,“我每个月的退休金只有1000令吉,如果每天要花12令吉买药,一个月就花去了360令吉,加上糖尿病药,我的衣食住行分分钟成了问题。所以,我只能选择便宜的华法林,这是没有办法之中的办法。”/良医‧报导:唐秀丽‧2011.08.11